Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Warum und wird diese Studie durchgeführt?
Alkoholabhängigkeit geht mit einem hohen Leidensdruck und Rückfallrisiko einher. Das Verlangen, Alkohol zu trinken ist ein Hauptsymptom der Alkoholabhängigkeit. Zwar gibt es Medikamente zur Behandlung des Alkoholverlangens, doch viele Betroffene erleben trotz dieser Therapien Rückfälle.
Mit der ICONICplus-Studie möchten wir deshalb eine neue Behandlungsmöglichkeit erforschen: Cannabidiol (CBD) zur Reduktion des Alkoholverlangens.
Erste Forschungsergebnisse deuten bereits darauf hin, dass CBD das Alkoholverlangen verringern kann. In der ICONICplus-Studie prüfen wir, wie gutCBD im Vergleich zur bestehenden Standardbehandlung mit Naltrexonwirkt. Dabei testen wir zwei unterschiedliche Dosierungen von CBD im Vergleich zu einem Placebo – jeweils in Kombination mit dem Medikament Naltrexon. Dadurch möchten wir wertvolle, neue Erkenntnisse zur medikamentösen Behandlung der Alkoholabhängigkeit gewinnen.
Wie läuft die Studie ab und was muss ich bei Teilnahme beachten?
Die Teilnahme an der Studie ist nur möglich, wenn Sie bereits in Behandlung am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim oder am Psychiatrischen Zentrum Nordbaden (PZN) in Wiesloch sind.
Die Studie umfasst drei Phasen:
Wir führen in der Klinik, in der sie behandelt werden, ein Vorgespräch durch und prüfen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Dabei werden Sie medizinisch untersucht:
- körperliche Untersuchung
- Vitalzeichenmessung (Blutdruck, Puls)
- Blut- und Urinuntersuchungen (inkl. Drogentest)
- Strukturiertes, klinisches Interview
- Bei gebärfähigen Frauen: Schwangerschaftstest
Diese Untersuchungen sind notwendig, um Risiken für Sie zu minimieren und Ihre Eignung zu prüfen. Falls bereits aktuelle Untersuchungsergebnisse aus Ihrer laufenden Behandlung vorliegen, können diese teilweise genutzt werden, um Wiederholungen zu vermeiden.
Erfüllen Sie alle Voraussetzungen, können Sie an der 14-tägigen Behandlung teilnehmen. Dafür werden Sie zufällig einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- 800mg CBD
- 1200mg CBD
- Placebo
Weder Sie noch das Studienteam erfahren, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt sind. Sie erhalten täglich entwederCBD oder Placebo, kombiniert mit der Einnahme des Medikaments Naltrexon. Außerdem führen wir verschiedene Untersuchungen durch, um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen. Dazu gehören:
- Fragebögen
- Blutentnahmen
- die Erfassung Ihrer Vitalzeichen (Blutdruck, Puls)
- Urinuntersuchungen
- freiwillige Teilnahme an einer Smartphone-basierten Tagebuch-Nachuntersuchung
- Untersuchung im Magnetresonanztomographen (MRT) (nur am ZI in Mannheim)
Alle Verfahren sind risikoarm und wurden bereits in vielen Studien erprobt. Trotzdem können Sie die Untersuchung jederzeit beenden, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Nach der Behandlung folgen vier Untersuchungstermine über einen Zeitraum von circa sechs Monaten an Ihrem Prüfzentrum (ZI oder PZN). Die Nachbeobachtungstermine sind wichtig für Ihre Sicherheit und den Erfolg der Studie.
Dabei:
- führen wir körperliche Untersuchungen durch,
- testen Ihren Atem und Urin auf Alkoholabbauprodukte,
- befragen Sie zu Ihrem Wohlbefinden und Krankheitsverlauf und
- erfassen eventuelle Nebenwirkungen.
Wichtige Hinweise während der Teilnahme:
- Informieren Sie das Studienteam über alle zusätzlichen Medikamente, die Sie einnehmen möchten.
- Informieren Sie andere behandelnde Ärztinnen oder Ärzte über Ihre Studienteilnahme.
- Tragen Sie stets Ihren Studienausweis bei sich, auch für Notfälle.
Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien sind wissenschaftliche Studien, in denen Medikamente auf ihre Wirksamkeit und eventuelle Nebenwirkungen hin untersucht werden. Klinische Studien sind wichtig, um neue Behandlungsmöglichkeiten zugänglich zu machen. Medikamente können nur zugelassen werden, wenn Menschen bereit sind, an klinischen Studien zur Erforschung der Wirksamkeit teilzunehmen.
Was ist ein Prüfpräparat?
Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das in klinischen Studien getestet wird. Erweist es sich als wirksam und nebenwirkungsarm, kann es von der zuständigen Behörde für die reguläre Behandlung zugelassen werden. Das Prüfpräparat in der ICONICplus-Studie ist CBD.
Was ist Cannabidiol?
CBD ist ein natürlicher Bestandteil der Cannabispflanze, der keine berauschenden Effekte hat und nicht abhängig macht. In dieser klinischen Studie wird CBD in Kapselform eingesetzt. Erste Studien haben bereits gezeigt, dass CBD Alkoholverlangen reduzieren kann. Außerdem wurden bereits positive Effekte auf Schmerzsymptome, Angst und Stresserleben belegt.
Was ist Naltrexon? Warum kommt es in der Studie zum Einsatz?
Naltrexon ist ein Medikament, das zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit eingesetzt wird.
In dieser Studie wird der Zusatznutzen einer Behandlung mit CBD zur Reduktion des Alkoholverlangens im Vergleich zur bisher etablierten Standardbehandlung mit Naltrexon untersucht, um so wertvolle neue Erkenntnisse zur medikamentösen Behandlung Ihrer Erkrankung zu gewinnen.
Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall?
Nein, Sie erhalten zufällig entweder das Prüfpräparat CBD (entweder 800 mg oder 1200mg) oder ein Placebo. Weder Sie noch das Studienteam wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt sind (doppelt-verblindete Studie). Ob Sie ein Placebo oder das Prüfpräparat erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren. Es ist vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Die Wahrscheinlichkeit CBD in einer der Dosierungen (800mg oder 1200mg) zu erhalten, beträgt für Sie dabei 67 Prozent.
Gibt es bei der Teilnahme Risiken?
Bei jeder klinischen Studie, in denen Medikamente auf ihre Wirksamkeit und eventuelle Nebenwirkungen geprüft werden, gibt es mögliche Risiken. Wir klären Sie über die Risiken auf und betreuen Sie während der Studienteilnahme sorgfältig.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Sie können teilnehmen, wenn Sie:
- zwischen 18 und 70 Jahre alt sind,
- eine diagnostizierte Alkoholabhängigkeit haben,
- Alkoholverlangen verspüren und
- mit der zufälligen Zuordnung zu einer der beiden Behandlungsgruppen (CBD oder Placebo) einverstanden sind.
Wer entscheidet, ob ich aus der klinischen Prüfung ausscheide?
Sie können Ihre Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden. Es entstehen dadurch keine Nachteile für Sie. In diesem Fall erhalten Sie die Behandlung, die Ihnen außerhalb der Studie empfohlen wird.
Es kann jedoch auch vorkommen, dass das Studienteam Ihre Teilnahmevorzeitig beendet. Dies geschieht beispielsweise, wenn:
- Ihre weitere Teilnahme medizinischnicht mehr vertretbar ist, oder
- die klinische Studie insgesamt abgebrochen wird.
Der Studienarzt wird in jedem Fall mit Ihnen besprechen, wie und wo Ihre weitere Behandlung stattfinden wird.
Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
Die Teilnahme an der Studie ist für Sie kostenfrei. Für die Nachuntersuchungen nach Ihrem stationären Aufenthalt erhalten Sie jeweils 50 Euro als Aufwandsentschädigung. Wenn Sie bei allen vier Nachuntersuchungen teilnehmen erhalten Sie also 200 Euro.
Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?
Wenn Sie das Prüfpräparat erhalten, könnte es Ihr Alkoholverlangen und Ihr Rückfallrisiko verringern. Da die Wirksamkeit des Präparats jedoch noch nicht erwiesen ist, gibt es keine Garantie für den erhofften Nutzen. Falls Sie das Placebo erhalten, ist ein zusätzlicher Nutzen im Vergleich zur Standardtherapie unwahrscheinlich.
Auch wenn Sie persönlich keinen direkten Vorteil aus der Teilnahme ziehen, leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Forschung. Ihre Teilnahme kann dazu beitragen, die Behandlung von Alkoholabhängigkeit in der Zukunft zu verbessern.
Werden mir neue Erkenntnisse zu der klinischen Prüfung mitgeteilt?
Ja, während Ihrer Teilnahme halten wir Sie über wichtige neue Erkenntnisse auf dem Laufenden, die Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme beeinflussen könnten. Die zentralen Ergebnisse der Studie werden zudem auf unserer Webseite veröffentlicht.
